1.结构式如下所示的N2晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐,
其特征在于,所述N2晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐为水合物,使用Cu-Kα辐射,其X射线粉末衍射图在衍射角2θ为6.7±0.2°、8.1±0.2°、9.3±0.2°、14.9±0.2°、20.9±0.2°和
23.0±0.2°处具有特征峰。
2.根据权利要求1所述的N2晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐,其特征在于,其X射线粉末衍射图在衍射角2θ为6.7±0.2°、8.1±0.2°、9.3±0.2°、13.9±0.2°、14.9±0.2°、15.8±
0.2°、16.7±0.2°、17.5±0.2°、20.5±0.2°、20.9±0.2°、21.7±0.2°、23.0±0.2°、24.1±
0.2°和24.3±0.2°处具有特征峰。
3.根据权利要求 2所述的N2晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐,其特征在于,其X射线粉末衍射图的衍射角2θ特征峰及其相对强度如下:。
4.权利要求1-3中任一项所述的N2晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐的制备方法,包括以下步骤:将N1晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐放置在75%-100%相对湿度的室温环境中,放置时间1~7天,所述N1晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐的结构式如下所示:其特征在于:所述N1晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐使用Cu-Kα辐射,其X射线粉末衍射图在衍射角2θ为6.6±0.2°、13.4±0.2°、16.6±0.2°、17.5±0.2°、20.8±0.2°和24.2±
0.2°处具有特征峰。
5.根据权利要求4所述的N2晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐的制备方法,其特征在于,所述放置时间为1~3天。
6.一种药物组合物,包含治疗和/或预防有效量的权利要求1-3任一项所述的N2晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐,以及至少一种药学上可接受的赋形剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物为固态或液态。
8.根据权利要求7所述的药物组合物,其特征在于,所述固态为选自片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、粉末或胶囊剂的固体口服剂型。
9.根据权利要求7所述的药物组合物,其特征在于,所述液态为选自溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散剂或乳剂的液体口服剂型。
10.根据权利要求6所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物为选自溶液剂、分散剂或冻干剂的可注射制剂。
11.根据权利要求6所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物为选自适于活性成分释放的快速释放剂、延迟释放剂或调节释放剂。
12.根据权利要求6所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物为选自可分散的、可咀嚼的、口腔溶解的或快速熔化的剂型。
13.根据权利要求6所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的给药途径选自口服、静脉皮下注射、注射入组织给药、透皮给药、直肠给药或滴鼻给药。
14.权利要求1-3中任一项所述的N2晶型阿法替尼1,5-萘二磺酸盐在制备用于治疗晚期非小细胞肺癌及HER2阳性的晚期乳腺癌疾病的药物中的用途。