1.一种硫酸头孢喹肟纳米混悬液,其特征在于,所述混悬液包括硫酸头孢喹肟、油相和稳定剂。
2.根据权利要求1所述的硫酸头孢喹肟纳米混悬液,其特征在于,所述油相选自二辛酸癸酸丙二醇酯、肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、丙二醇单辛酸酯、癸二酸二乙酯、异壬酸异壬酯、二甲基硅油、维生素E和角鲨烯中的一种或几种;优选二辛酸癸酸丙二醇酯TM
Labrafac PG。
3.根据权利要求1所述的硫酸头孢喹肟纳米混悬液,其特征在于,所述稳定剂选自吐温、聚维酮、单硬脂酸甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯、泊洛沙姆、TPGS、壳聚糖、聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇PEG、羟丙基甲基纤维素、司盘中的一种或几种;优选为Tween60、Tween80、PVP K30、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、单硬脂酸甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯中的一种或几种;更优选为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯 单硬脂酸甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯Labrafil M 1944 中的一种或两种或三种的混合。
4.根据权利要求1所述的硫酸头孢喹肟纳米混悬液,其特征在于,所述纳米混悬液作为药物制剂中间体的应用,其特征在于,所述药物制剂选自注射剂、片剂、颗粒剂或冻干粉针剂。
5.根据权利要求1所述的硫酸头孢喹肟纳米混悬液,其特征在于,所述硫酸头孢喹肟纳米混悬液中,所述硫酸头孢喹肟、油相和稳定剂质量比为15∶(30~70)∶(20~60);优选15∶(40~60)∶(30~50);更优选15∶50∶43。
6.根据权利要求1所述的硫酸头孢喹肟纳米混悬液,其特征在于,所述稳定剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、单硬脂酸甘油酯和油酸聚乙二醇甘油酯,所述硫酸头孢喹肟、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、单硬脂酸甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯的质量比为15∶(20~40)∶(1~5)∶(5~15),优选为15∶30∶3∶10。
7.根据权利要求1所述的硫酸头孢喹肟纳米混悬液,其特征在于,所述硫酸头孢喹肟纳米混悬液中硫酸头孢喹肟的浓度10~50mg/mL;优选为25mg/mL。
8.根据权利要求1‑7任一所述的硫酸头孢喹肟纳米混悬液的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
(1)称取处方量的稳定剂和油相,混匀;
(2)将硫酸头孢喹肟通过研钵研磨法均匀分散于(1)的混合液中,制得硫酸头孢喹肟纳米混悬液。
9.根据权利要求8所述的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:(1)称取处方量的稳定剂和油相,混匀;
(2)将硫酸头孢喹肟加入部分(1)的混合液中,研磨至分散均匀;
(3)将剩余(1)的混合液倒入(2)的分散体系中,继续研磨至均匀,制得硫酸头孢喹肟纳米混悬液。
10.根据权利要求9所述的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:(1)精密称取稳定剂 306.0mg、单硬脂酸甘油酯30.6mg及Labrafil M 1944
102.0mg,加入到5mL二辛酸癸酸丙二醇酯LPG中,涡旋3min使混合均匀;
(2)精密称定硫酸头孢喹肟原料药153mg至研钵中,加入(1/4~1/3)量的(1)混合液研磨至药物分散均匀;
(3)将剩余(1)的混合液加入到研磨好的(2)的分散液研磨3h至完全分散均匀,制得硫酸头孢喹肟纳米混悬液。