1.一种基于磁微球化学发光的新冠病毒中和抗体检测试剂盒，由设在盒体内的偶联有RBD蛋白1的磁微球、作为阳性对照的RBD中和抗体标准品溶液、阴性对照、样品稀释液、RBD蛋白2酶结合物、20×浓缩洗涤液、发光液构成；

其特征在于：

所述磁微球偶联有浓度为5‑20μg/mg的重组RBD蛋白1；该磁微球的工作浓度为0.2‑

0.5mg/mL，稀释液为保存液；

所述RBD中和抗体标准品溶液为：样品稀释液稀释的浓度为1000ng/ml的RBD中和抗体溶液；

所述阴性对照为正常人新冠病毒SARS‑CoV‑2抗体阴性血清；

所述样品稀释液的配方是：除菌的1000mL纯水中，含NaCl 8g、NaH2PO4 ·2H2O 0.2g、Na2HPO4·12H2O 2.9g、CTAB 1g、酪蛋白钠盐 5g、TritonX‑100 0.1mL、Proclin300 1mL，pH为7.4；

所述RBD蛋白2酶结合物是辣根过氧化物酶标记的重组RBD蛋白2；该RBD蛋白2酶结合物使用的效价浓度为1:10000，稀释液为酶结合物稀释液；

所述20×浓缩洗涤液的配方是：除菌的50mL双蒸水中，含NaCl 8.0g、NaH2PO4·2H2O 

0.2g、Na2HPO4·12H2 O 2.9g、吐温20 0.5mL；

所述发光液包括A液和B液，浓度为3.0mmol/L的鲁米诺溶液与0.3mmol/L对碘苯酚溶液等体积比的混合液命名为A液；浓度为7.5mmol/L的过氧化脲命名为B液；使用时将A液与B液按体积比1﹕1混合；

其中：所述RBD蛋白1是利用CHO细胞表达的新型冠状病毒SARS‑CoV‑2全长RBD 融合人源Fc的重组蛋白，其氨基酸序列如SEQ ID No.1所示，编码所述RBD蛋白1的核苷酸序列如SEQ ID No.2所示；RBD蛋白2是利用CHO细胞表达的新型冠状病毒SARS‑CoV‑2全长RBD的重组蛋白，其氨基酸序列如SEQ ID No.3所示，编码所述RBD蛋白2的核苷酸序列如SEQ ID No.4所示；所述的RBD中和抗体是用来自于测定的新冠康复患者中和抗体可变区序列并与人源化Fc融合，通过CHO细胞重组表达形成的。

2.根据权利要求1所述基于磁微球化学发光的新冠病毒中和抗体检测试剂盒，其特征在于，所述磁微球的制备方法是：

1.1)配制偶联缓冲液：即配制0.01mol/L的MES缓冲溶液，并调整pH值为6.0；

MES                   1.95g纯化水            定容至1000mL过滤除菌，4℃保存；

1.2)配制洗涤液，洗涤液的配方及制法是：NaCl                   8.0gNaH2PO4              0.2gNa2HPO4•12H2O           2.9g吐温20                 0.5mL纯化水            定容至1000mL过滤除菌，4℃保存；

1.3)配制保存液，保存液的配方及制法是：NaCl                     8.0gNaH2PO4·2H2O             0.2gNa2HPO4•12H2O             2.9g蔗糖                     30gBSA                      10g酪蛋白钠盐               10g吐温20                   0.5mL纯化水           定容至1000mL过滤除菌，4℃保存；

1.4）偶联操作

（1）RBD蛋白1酸化处理

酸处理：取1mL 浓度为1mg/mL的RBD蛋白1溶液至2.0mL低吸附EP管，向EP管加入0.2mL 酸化处理液A，室温40rpm滚轴混匀30min；

中和：向酸处理后的RBD蛋白1溶液中加入0.4mL处理液B中和，缓慢吸打后备用；其中：处理液A：

硼酸                    1.06g磷酸二氢钠              2.34g超纯水            定容至100mL调pH值至2.0；

过滤除菌，4℃保存；

处理液B：

硼酸                    1.06g磷酸二氢钠              2.34g超纯水            定容至100mL调pH值至9.5；

过滤除菌，4℃保存；

（2）羧基磁微球的活化：取5mg羧基磁微球，加入500μL的EDC/NHS溶液室温下活化

30min，磁分离，偶联缓冲液洗涤磁微球，得活化后的磁微球；

其中，所述EDC是：1‑乙基‑(3‑二甲基胺基丙基)碳化二亚胺盐酸盐，所述NHS是：N‑羟基丁二酰亚胺，其溶液使用偶联缓冲液为溶剂配制，其浓度均为2mg/mL，使用前将EDC与NHS溶液等体积比混匀即得到EDC/NHS溶液；

（3）羧基磁微球与酸化RBD蛋白1偶联：向上述活化后的磁微球中加入浓度为0.5‑1mg/mL的酸化RBD蛋白1，使磁微球偶联RBD蛋白1的浓度为5‑20μg/mg，室温反应3h，磁分离，洗涤液洗涤，使用孔径为10μm的有机系尼龙微孔滤膜抽滤磁珠，抽滤过程中持续搅拌，即得免疫磁微球，加保存液于4℃保存，备用；使用时用保存液稀释使磁微球的工作浓度为0.2‑

0.5mg/mL。

3.根据权利要求1所述基于磁微球化学发光的新冠病毒中和抗体检测试剂盒，其特征在于，所述磁微球偶联有浓度为10‑20μg/mg的重组RBD蛋白1；该磁微球的工作浓度为0.3‑

0.5mg/mL，稀释液为保存液。

4. 根据权利要求1所述基于磁微球化学发光的新冠病毒中和抗体检测试剂盒，其特征在于，所述酶结合物稀释液的配方是：除菌的1000mL纯水中，含NaCl 8g、NaH2PO4 ·2H2O 

0.2g、Na2HPO4·12H2O 2.9g、表面活性剂S9 3g、酪蛋白钠盐 5g、BSA 10g、Proclin300 1mL。