1.一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法,其特征在于:所述包括以下步骤:(1)取适量二水合磷酸氢二钠、氯化钠、甘油、苯酚、间甲酚与注射用水混合,搅拌至澄清,调节pH为8-10,得到溶液A;
(2)取门冬胰岛素与硫酸鱼精蛋白、盐酸混合,搅拌至充分溶解,再与适量氯化锌、甘油、苯酚、注射用水混合,调节pH为2-3,得到溶液B;
(3)将溶液A与溶液B混合,并调节pH为7.0-8.0,在15-25℃的结晶温度下,搅拌10-24h结晶,得到包含结晶的混悬液;
(4)将上述包含结晶的混悬液与适量注射用水混合,得到门冬胰岛素30混悬液;或,(i)取适量二水合磷酸氢二钠、氯化钠、甘油、苯酚与注射用水混合,搅拌至澄清,调节pH为8-10,得到溶液A;
(ii)取门冬胰岛素与硫酸鱼精蛋白、盐酸混合,搅拌至充分溶解,再与适量氯化锌、甘油、苯酚、注射用水混合,调节pH为2-3,得到溶液B;
(iii)将溶液A与溶液B混合,调节pH为7.0-8.0,在15-25℃的结晶温度下,搅拌10-24h结晶,得到包含结晶的混悬液;
(iv)将适量甘油、苯酚、间甲酚与注射用水混合,再加入上述包含结晶的混悬液,得到门冬胰岛素30混悬液。
2.如权利要求1所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法,其特征在于:所述搅拌过程中所使用的搅拌桨为锚式桨、螺旋桨、框式桨中的任一种。
3.如权利要求2所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法,其特征在于:所述的搅拌桨的搅拌速度为40-80rpm。
4.如权利要求3所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法,其特征在于:所述的搅拌桨的搅拌速度为50-60rpm。
5.如权利要求1~4任一项所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法,其特征在于:所述的结晶温度控制在22-25℃。
6.如权利要求1~5任一项所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法,其特征在于:所述的结晶时间控制在12-18h。
7.如权利要求1~6任一项所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法,其特征在于:所述的溶液A与溶液B混合后的混合液的pH控制在7.2-7.4。
8.如权利要求1~7任一项所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法,其特征在于:门冬胰岛素30混悬液的处方中各物质的质量比依次为:二水合磷酸氢二钠:氯化钠:氯化锌:甘油:苯酚:间甲酚:硫酸鱼精蛋白:门冬胰岛素=1.25:0.88:0.0196:16:1.5:1.72:
0.32:3.5 。
9.权利要求1~8任一项所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法制备得到的门冬胰岛素30混悬液。
10.权利要求1~8任一项所述的一种门冬胰岛素30混悬液的制备方法在制备治疗糖尿病的药物中的应用。