1.一种能够特异性结合SARS-CoV-2冠状病毒S蛋白的抗体或其抗原结合片段，所述抗体或其抗原结合片段包含的重链可变区(VH)包含至少一个、两个或三个选自下组的互补决定区(CDR)：

(i)HCDR1，其具有如SEQ ID NO：1或2所示的序列，或者与上述序列中的任何相比具有一个或几个氨基酸置换、缺失或添加(例如1个，2个或3个置换、缺失或添加)的序列；

(ii)HCDR2，其具有如SEQ ID NO：3或4所示的序列，或者与上述序列中的任何相比具有一个或几个氨基酸置换、缺失或添加(例如1个，2个或3个置换、缺失或添加)的序列；和(iii)HCDR3，其具有如SEQ ID NO：5或6所示的序列，或者与上述序列中的任何相比具有一个或几个氨基酸置换、缺失或添加(例如1个，2个或3个置换、缺失或添加)的序列；

和/或，其包含的轻链可变区(VL)包含至少一个、两个或三个选自下组的互补决定区(CDR)：

(iv)LCDR1，其具有如SEQ ID NO：7或8所示的序列，或者与上述序列中的任何相比具有一个或几个氨基酸置换、缺失或添加(例如1个，2个或3个置换、缺失或添加)的序列；

(v)LCDR2，其具有如SEQ ID NO：9或10所示的序列，或者与上述序列中的任何相比具有一个或几个氨基酸置换、缺失或添加(例如1个，2个或3个置换、缺失或添加)的序列；和(vi)LCDR3，其具有如SEQ ID NO：11或12所示的序列，或者与上述序列中的任何相比具有一个或几个氨基酸置换、缺失或添加(例如1个，2个或3个置换、缺失或添加)的序列。

2.如权利要求1所述抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段包含3个VH可变区CDR和3个VL可变区CDR，其选自下组：(i)其HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2和LCDR3分别具有如SEQ ID NO：1、3、5、7、9或

11所示的序列，或者与上述序列中的任何相比具有一个或几个氨基酸置换、缺失或添加(例如1个，2个或3个置换、缺失或添加)的序列；

(ii)其HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2和LCDR3分别具有如SEQ ID NO：2、4、6、8、10或12所示的序列，或者与上述序列中的任何相比具有一个或几个氨基酸置换、缺失或添加(例如1个，2个或3个置换、缺失或添加)的序列。

3.如权利要求2所述抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段为鼠源的或嵌合的，其重链可变区包含鼠源IgG1、IgG2、IgG3或其变体的重链FR区；和其轻链可变区包含鼠源κ、λ链或其变体的轻链FR区。

4.如权利要求3所述抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段的VH结构域包含如SEQ ID NO：13所示的氨基酸序列，或与上述序列基本上相同(例如至少

80％、85％、90％、92％、95％、97％、98％、99％或更高同一性或具有一个或更多个氨基酸取代(例如保守性取代))的序列；和其VL结构域包含如SEQ ID NO：14所示的氨基酸序列，或与上述序列基本上相同(例如至少80％、85％、90％、92％、95％、97％、98％、99％或更高同一性或具有一个或更多个氨基酸取代(例如保守性取代))的序列。

5.如权利要求2所述抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段为人源化的。

6.如权利要求5所述抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段的VH结构域包含如SEQ ID NO：15所示的氨基酸序列，或与上述序列基本上相同(例如至少

80％、85％、90％、92％、95％、97％、98％、99％或更高同一性或具有一个或更多个氨基酸取代(例如保守性取代))的序列；和其VL结构域包含如SEQ ID NO：16所示的氨基酸序列，或与上述序列基本上相同(例如至少80％、85％、90％、92％、95％、97％、98％、99％或更高同一性或具有一个或更多个氨基酸取代(例如保守性取代))的序列。

7.如权利要求6所述抗体，其特征在于，所述抗体包含来源于人免疫球蛋白的重链恒定区和轻链恒定区；较优选地，所述重链恒定区选自人IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgM、IgA1、IgA2、IgD和IgE的重链恒定区；更优选地，所述重链恒定区选自人IgG1、IgG2、IgG3和IgG4的重链恒定区；并且，所述重链恒定区具有天然序列或与其所源自的天然序列相比具有一个或多个氨基酸的置换、缺失或添加的序列；和所述轻链恒定区优选如SEQ ID NO：17所示的人κappa链的恒定区。

8.如权利要求7所述抗体，其特征在于，所述抗体包含的重链恒定区选自下组：(i)如SEQ ID NO：18所示的野生型人IgG1的重链恒定区；

(ii)如SEQ ID NO：19所示的野生型人IgG2的重链恒定区；

(iii)如SEQ ID NO：20所示的铰链区修饰的人IgG2的重链恒定区；

(iv)如SEQ ID NO：21所示的含有Ser228Pro突变的人IgG4的重链恒定区。

9.如权利要求7或8所述的抗体，其特征在于，所述抗体的重链具有如SEQ ID NO：22所示的氨基酸序列；或与上述序列中的任何相比具有一个或几个置换、缺失或添加(例如1个，

2个，3个，4个或5个置换、缺失或添加)的序列；或与上述序列中的任何相比具有至少80％、至少85％、至少90％、至少91％、至少92％、至少93％、至少94％、至少95％、至少96％、至少

97％、至少98％、至少99％、或更高同一性的序列；和/或，所述抗体的轻链具有如SEQ ID NO：23所示的氨基酸序列；或与上述序列中的任何相比具有一个或几个置换、缺失或添加(例如1个，2个，3个，4个或5个置换、缺失或添加)的序列；或与上述序列中的任何相比具有至少80％、至少85％、至少90％、至少91％、至少92％、至少93％、至少94％、至少95％、至少

96％、至少97％、至少98％、至少99％、或更高同一性的序列。

10.如权利要求1-9任一项所述抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段以10nM或更低的KD结合S蛋白，较优选地，以1nM或更低的KD结合S蛋白；较优选地，以100pM或更低的KD结合S蛋白；更优选地，以10pM或更低的KD结合S蛋白；最优选地，以

1pM或更低的KD结合S蛋白。

11.编码如权利要求1-10任一项所述抗体或其抗原结合片段的DNA分子。

12.如权利要求11所述的DNA分子，其特征在于，编码所述抗体重链的DNA分子具有如SEQ ID NO：24所示的核苷酸序列；和/或，编码所述抗体轻链的DNA分子具有如SEQ ID NO：

25所示的核苷酸序列。

13.包含如权利要求11或12所述DNA分子的载体。

14.包含如权利要求13所述载体的宿主细胞；所述宿主细胞包含原核细胞、酵母或哺乳动物细胞，优选为CHO细胞。

15.一种药物组合物，所述组合物包含如权利要求1-10任一项所述的抗体或其抗原结合片段以及可药用赋形剂、载体或稀释剂。

16.制备如权利要求1-10任一项所述抗体或其抗原结合片段的方法，其包括：(a)获得抗体或其抗原结合片段的基因，构建抗体或其抗原结合片段的表达载体；(b)通过基因工程方法将上述表达载体转染到宿主细胞中；(c)在允许产生所述抗体或其抗原结合片段的条件下培养上述宿主细胞；(d)分离、纯化产生的所述抗体或其抗原结合片段；

其中，步骤(a)中所述表达载体选自质粒、细菌和病毒中的一种或多种，优选地，所述表达载体为PXY1A1M载体；

其中，步骤(b)通过基因工程方法将所构建的载体转染入宿主细胞中，所述宿主细胞包含原核细胞、酵母或哺乳动物细胞，如CHO细胞、NS0细胞或其它哺乳动物细胞，优选为CHO细胞；

其中，步骤(d)通过常规的免疫球蛋白纯化方法，包含蛋白质A亲和层析和离子交换、疏水层析或分子筛方法分离、纯化所述抗体或其抗原结合片段。

17.如权利要求1-10任一项所述抗体或其抗原结合片段在制备治疗和预防由SARS-CoV-2冠状病毒引起的疾病的药物中的用途；优选地，所述疾病为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

18.一种检测样品中SARS-CoV-2病毒或者其相应抗原存在情况的方法，包括如下步骤：(1)将待测生物样品与权利要求1-10任一项中所述的至少一种单克隆抗体或其抗原结合片段在合适的条件下孵育；

(2)检测上述步骤中结合复合物的存在；

其中，所述生物样品选自血浆、全血、嗽口液、咽拭子、尿液、粪便和支气管灌流液；

其中，所述抗原结合片段选自F(ab')2、Fab'、Fab和Fv。

19.如权利要求1-10任一项所述抗体或其抗原结合片段在制备SARS-CoV-2病毒检测试剂盒中的用途。

20.一种检测试剂盒，其包含如权利要求1-10任一项所述的至少一种单克隆抗体或其抗原结合片段。

21.如权利要求20所述的检测试剂盒，所述试剂盒包括：(1)选自以下任一：

a.固相载体和第一抗体；

b.包被有第一抗体的固相载体；

所述第一抗体为选自权利要求1-10任一项的任意一个单克隆抗体或其抗原结合片段；

(2)第二抗体；

所述第二抗体任选地进行了适当标记，并且第二抗体选自权利要求1-10任一项所述能够与(1)中所述第一抗体配合使用的单克隆抗体或其抗原结合片段。

22.如权利要求21所述的检测试剂盒，所述固相载体选自硝酸纤维素膜、胶乳颗粒、磁性颗粒、胶体金、珠子或诸如玻璃、纤维玻璃或聚合物(如聚苯乙烯或聚氯乙烯)或纤维光学传感器。

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23.如权利要求21所述的检测试剂盒，所述标记物可以是放射性同位素(例如 I)、酶、酶底物、磷光物质、荧光物质、生物素和着色物质；优选地，所述酶包括如碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶、β-半乳糖苷酶、脲酶和葡萄糖氧化酶；所述荧光物质包括如荧光素衍生物和罗丹明衍生物以及稀土元素或稀土元素复合物，如铕或铕复合物；所述磷光物质包括如丫啶

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酯和异鲁米诺；所述放射性同位素包括如 I、H、C和 P；所述着色物质包括如乳胶颗粒和胶体金。

24.如权利要求20-23任一项所述检测试剂盒在诊断SARS-CoV-2病毒感染所致疾病中的用途；优选地，所述疾病为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。