1.能有效溶解奥硝唑或左奥硝唑的溶剂体系,其特征在于,活性成分为奥硝唑或左奥硝唑,所述溶剂体系为短链聚乙二醇和乙醇混合的有机溶剂。
2.根据权利要求1所述能有效溶解奥硝唑或左奥硝唑的溶剂体系,其特征在于,所述溶剂体系中短链聚乙二醇和乙醇混合质量分数比为30~100:0~70。
3.根据权利要求2所述能有效溶解奥硝唑或左奥硝唑的溶剂体系,其特征在于,所述溶剂体系中短链聚乙二醇和乙混合质量分数比为60~90:40~10。
4.根据权利要求1所述能有效溶解奥硝唑或左奥硝唑的溶剂体系,其特征在于,所述短链聚乙二醇选自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一种或多种。
5.一种注射液,其特征在于,包括两种规格:
规格1:活性成分为奥硝唑或左奥硝唑0.5g,用溶剂溶解并定容至1.0ml~2.0ml;
规格2:活性成分为奥硝唑或左奥硝唑1.0g,用溶剂溶解并定容至2.0ml~4.0ml;
所述有机溶剂为短链聚乙二醇和乙醇按质量分数比为30~100:0~70混合而成。
6.根据权利要求5所述注射液,其特征在于,
规格1:活性成分为奥硝唑或左奥硝唑0.5g,用有机溶剂溶解并定容至1.5ml;
规格2:活性成分为奥硝唑或左奥硝唑1.0g,用有机溶剂溶解并定容至3.0ml;
其中,所述有机溶剂为短链聚乙二醇和乙醇混合质量分数比为60~90:40~10。
7.根据权利要求5或6所述注射液,其特征在于,所述短链聚乙二醇选自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一种或多种。
8.根据权利要求7所述注射液,其特征在于,所述短链聚乙二醇优选聚乙二醇300和聚乙二醇400的一种或二种。
9.一种注射液的制备方法,其特征在于,由权利要求5或6所述活性成分和有机溶剂配制而成,制备方法包括以下步骤:
1)溶解:将有机溶剂置于容器中充分混匀,然后加入活性成分,20~80℃搅拌下完全溶解,得到溶液1;
2)除热原:将步骤1)得到的溶液1经过除热原处理;
3)除菌:将步骤2)得到的溶液2经过0.20μm的微孔滤膜处理,得到溶液3;
4)灌封:将步骤3)得到的溶液3经中间品检测,合格后灌装至玻璃或塑料容器中,封口;
5)灭菌:采用F0值大于8(优选大于12)的灭菌条件对步骤4)得到的灌封溶液进行灭菌处理,冷却,灯检,包装即得;F0值优选大于12。
10.根据权利要求9所述注射液的制备方法,其特征在于,所述步骤2)为向步骤1)得到的溶液1中加入药用炭,20~80℃保温搅拌10~120min,过滤脱炭,得到的流出液为溶液2;
或者,将步骤1)得到的溶液1用合适分子量的超滤膜装置处理,得到的流出液为溶液2;或者,在A级洁净区采用热原合格的原辅料,不经过除热原处理,直接将制备的溶液1作为溶液
2。