1.一种用于判别药品不良反应信号分类检测的决策方法,其特征在于,所述决策方法包括以下步骤:
1)数据的采集与处理:其中数据的采集包括原始ADR数据的采集和标准库的采集;数据的处理为从所述原始ADR数据中删除标准库中不包括的药品及其不良反应数据,并且删除ADR频次小于3的数据,得到总样本,并将总样本分离为子样本和剩余样本;
2)数据的信号检测:通过ADR信号检测方法对所述总样本和子样本进行信号检测;
3)利用基于标准库的决策指标来判断所述总样本和子样本在分离前后的有效性;采用查全率R、查准率P和差异率D作为决策指标,执行决策过程如下:
301)设计基于标准库的四格表:用标准库中药品-不良反应组合对基于所述总样本和子样本的检测结果进行标注,若该组合出现在标准库中,则标注为1,否则标注为0;
所述四格表中的元素分别为a(a1,a0)、b(b1,b0)、c(c1,c0)和d(d1,d0);其中,a代表总样本与子样本检出均为阳性信号的ADR组合数;b代表总样本检出为阳性信号,子样本检出为阴性信号的ADR组合数;c代表总样本检出为阴性信号,子样本检出为阳性信号的ADR组合数;d代表总样本和子样本检出均为阴性信号的ADR组合数;a1、b1、c1和d1分别表示a、b、c和d中出现在标准库中的ADR组合数;a0、b0、c0和d0分别表示a、b、c和d中未出现在标准库中的ADR组合数;且a=a1+a0,b=b1+b0,c=c1+c0,d=d1+d0;
302)查全率比较:设所述总样本和子样本查全率分别为R1和R2,
若R1>R2,且R1和R2的差值大于第一预先设定阈值,则无需对总样本进行分类检测;若R2>R1,且R1和R2的差值大于第一预先设定阈值,则需要对总样本进行分类检测;若R1和R2的差值小于第一预先设定阈值,则进行步骤303);
303)查准率比较:设所述总样本和子样本查准率分别为P1和P2,
若P1>P2,且P1和P2的差值大于第一预先设定阈值,则无需对总样本进行分类检测;若P2>P1,且P1和P2的差值大于第一预先设定阈值,则需要对总样本进行分类检测;若P1和P2的差值小于第一预先设定阈值,则进行步骤304);
304)差异率比较:设所述差异率为D,
若D大于第二预先设定阈值,则无需对总样本进行分类检测;否则为需要对总样本进行分类检测。
2.根据权利要求1所述的一种用于判别药品不良反应信号分类检测的决策方法,其特征在于:所述原始ADR数据从国家药品不良反应监测中心获得;所述标准库是通过网络采集相关药物的说明书、国家食品药品监督管理局发布的各期药品不良反应信息通报以及药物警戒快讯和各种法规文件建立的ADR已知库。
3.根据权利要求1所述的一种用于判别药品不良反应信号分类检测的决策方法,其特征在于:所述决策方法还包括分类测试结果的验证,在决策结果为“需要对总样本进行分类检测”的情况下,对所述剩余样本和总样本进行测试,若决策指标R、P取值小于第一预先设定阈值并且D的取值小于第二预先设定阈值时,则接受“需要对总样本进行分类检测”的结果,否则不接受“需要对总样本进行分类检测”的结果。
4.根据权利要求1所述的一种用于判别药品不良反应信号分类检测的决策方法,其特征在于:所述总样本分为包含中药、西药和生物制品三个类别的全部数据。
5.根据权利要求1所述的一种用于判别药品不良反应信号分类检测的决策方法,其特征在于:所述子样本为中药类别的数据;所述剩余样本为西药和生物制品类别的数据。
6.根据权利要求1所述的一种用于判别药品不良反应信号分类检测的决策方法,其特征在于:所述步骤2)中ADR信号检测方法为基于不对称测定原理的PRR、MHRA、ROR和IC方法。
7.根据权利要求1所述的一种用于判别药品不良反应信号分类检测的决策方法,其特征在于:所述第一预先设定阈值为2%;所述第二预先设定阈值为10%。