1.一种奥美沙坦酯片,由素片和包衣层组成,其特征在于,所述素片由奥美沙坦酯20份、水溶性辅料80-160份、填充剂20-80份、粘合剂3-5份、崩解剂5-12份、润滑剂1-3份制成;
所述填充剂为微晶纤维素,粘合剂为羟丙纤维素,崩解剂为低取代羟丙纤维素,润滑剂为硬脂酸镁;
所述的奥美沙坦酯片的制备方法,包括如下步骤:将奥美沙坦酯和部分水溶性辅料混合,通过球磨机粉碎至90%累积体积处的粒径小于
50μm,得到的粉末加入剩余水溶性辅料、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂,制成软材,制粒,湿颗粒于60±5℃条件下干燥,压片包衣,即得;
所述球磨机粉碎时间为5-20min。
2.根据权利要求书1所述的奥美沙坦酯片,其特征在于,所述水溶性辅料选自乳糖、蔗糖、甘露醇中的一种或几种。
3.根据权利要求书1所述的奥美沙坦酯片,其特征在于,所述包衣层中包衣基质选自水溶性薄膜包衣基质、胃溶型薄膜包衣基质中的一种,所述包衣基质用量为素片重量的2~
6%。
4.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯片,其特征在于,所述奥美沙坦酯和部分水溶性辅料的质量比为20:40-100。
5.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯片,其特征在于,详细步骤为:处方:奥美沙坦酯20g,乳糖160g、微晶纤维素20g、羟丙纤维素3g、低取代羟丙纤维素
5g、硬脂酸镁2g;
制备方法,包括以下步骤:
(1)称取奥美沙坦酯20g、乳糖100g混合均匀于行星式球磨机中球磨20min使90%累积体积处的粒径小于50μm;
(2)按处方比例称取步骤(1)制得的奥美沙坦酯-乳糖混合物、剩余量乳糖和微晶纤维素混合均匀,得混合物;
(3)将羟丙纤维素溶于水中,使成3%的水溶液;
(4)将3%羟丙纤维素水溶液加入步骤(2)制得的混合物中,制备软材,30目筛制粒;
(5)于鼓风干燥箱中60℃干燥2小时;
(6)确定装量后压片;
(7)包衣,即得。