1.一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺,其特征在于,所述生产工艺包括制粒、总混、压片和包衣工艺;
具体包括如下步骤:
(1)将预胶化淀粉、纯化水加入配液罐中,混合,剪切,制得预胶化淀粉浆液;预胶化淀粉和纯化水的质量比为1:10 30;所述混合的具体步骤为:先搅拌8 12min,再利用均质机进~ ~行剪切,剪切转速为 25 35Hz,剪切1 3min后继续搅拌16 24min;
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(2)将地氯雷他定加入预胶化淀粉浆液中,进行第二次搅拌,剪切,制得粘合剂;所述第二次搅拌的具体步骤为:先搅拌25 35min,再利用均质机进行剪切,剪切转速为25 35Hz,剪~ ~切1 2min;
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(3)将步骤(2)中粘合剂、微晶纤维素、磷酸氢钙二水合物加入流化床制粒干燥机中,预热后进行雾化,制粒,干燥整粒,制得颗粒;所述制粒采用流化床湿法制粒工艺,所述制粒工艺中控制流化床进风温度为80 100℃,进风频率为20 30Hz,供液速率为50~150rpm;所述~ ~干燥的具体要求为:干燥至物料水分≤2.0%;所述整粒的具体要求为:整粒采用高速整粒机,整粒筛网孔径为φ1.2mm;
(4)依次将步骤(3)中颗粒、微晶纤维素、玉米淀粉和滑石粉加入混合机中,混合,制得总混颗粒;所述混合机混合转速为 8 10rpm,混合时间为600 1200s;
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(5)将步骤(4)中总混颗粒放入圆形浅凹冲中进行压片,制得素片;所述圆形浅凹冲的尺寸为5 6mm,加料器转速为20~30rpm,控制素片硬度为2.5~8kg;进行压片的压片机转速~为20~30rpm;
(6)将步骤(5)中素片、纯化水、薄膜包衣预混剂加入包衣锅内进行包衣工艺,包装;所述包衣工艺包括预热、包衣、干燥、冷却四个阶段;
S1预热阶段:控制片床温度为40 50℃,进风温度为50 80℃,主机转速为2 15rpm,进风~ ~ ~转速为900 1400rpm,排风转速为2000 2900rpm;
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S2包衣阶段:控制片床温度为35 55℃,进风温度为50 80℃,主机转速为2 15rpm,进风~ ~ ~转速为900 1400rpm,排风转速为2000 2900rpm,喷浆转速为2 150rpm,雾化压力为0.2~ ~ ~ ~
0.4MPa,干燥5 15min;
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S3干燥阶段:控制片床温度35 55℃,进风温度为50 80℃,主机转速为0 4rpm,进风转~ ~ ~速为900 1400rpm,排风转速为2000 2900rpm;
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S4冷却阶段:控制主机转速为0 4rpm,进风转速为900 1400rpm,排风转速为2000~ ~ ~
2900rpm,待片床温度≤35℃,出片;
所述预热、包衣、干燥、冷却四个阶段均控制负压为‑0.001 ‑0.1KPa;所述包衣阶段的~具体要求为:包衣阶段控制片床温度为35~55℃至包衣增重4%~9%;
所述地氯雷他定片,包括以下重量份的原料制得:地氯雷他定4 5份、磷酸氢钙43 63~ ~份、预胶化淀粉3 5份、玉米淀粉2 4份、微晶纤维素15 40份、滑石粉6 10份、薄膜包衣预混~ ~ ~ ~剂5 7份。
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2.一种地氯雷他定片,其特征在于,由权利要求1的生产工艺制得。