1.一种外用的雷公藤甲素透皮微针贴片产品的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)将雷公藤甲素和聚乳酸‑羟基乙酸共聚物(PLGA)制成微球;
2)将硫酸软骨素(CS)和聚乙烯比咯烷酮(PVP)于水中溶胀溶解后,加入海藻酸钠,待其完全溶胀溶解,再加入步骤1)制得的微球,注入微针模具,在模具内形成微针骨架;
3)将聚乙烯醇(PVA)和羧甲基纤维素钠(CMC‑Na)于水中溶胀溶解后,加入卡波姆P40,待其完全溶胀溶解后,注入步骤2)所述的形成了微针骨架的微针模具中,覆盖上述微针骨架,成型后脱模即得雷公藤甲素透皮微针贴片产品。
2.根据权利要求1所述的一种外用的雷公藤甲素透皮微针贴片产品的制备方法,其特征在于:步骤1)中,是将雷公藤甲素和聚乳酸‑羟基乙酸共聚物(PLGA)溶于油相溶剂中,超声溶解后,搅拌条件下缓慢滴加到水相中,形成均匀的乳剂,加水,继续搅拌,待有机溶剂挥发完全,微球形成;超速冷冻离心,收集微球,冷冻干燥即得微球。
3.根据权利要求2所述的一种外用的雷公藤甲素透皮微针贴片产品的制备方法,其特征在于:所用的油相为二氯甲烷、甲醇或无水乙醇,或者其混合溶剂。
4.根据权利要求2所述的制备方法,其特征在于:所用的水相为含聚乙烯醇(PVA)的水溶液。
5.根据权利要求1所述的一种外用的雷公藤甲素透皮微针贴片产品的制备方法,其特征在于:步骤2)中,是将硫酸软骨素(CS)和聚乙烯比咯烷酮(PVP)放入水中,待CS和PVP完全溶胀溶解,加入海藻酸钠,待其完全溶胀溶解,加入步骤1)制得的微球,搅拌均匀,注入微针模具;除去微针模具表面多余液体,真空干燥即得微针骨架。
6.根据权利要求1或5所述的一种外用的雷公藤甲素透皮微针贴片产品的制备方法,其特征在于:所述微针模具的上表面具有若干微针成型孔;所述微针模具的上表面四周具有高出上表面的凸缘。
7.根据权利要求1或5所述的制备方法,其特征在于:真空干燥时可间歇进行,避免气泡产生,并使微针骨架液体更好地进入模具。
8.根据权利要求1所述的一种外用的雷公藤甲素透皮微针贴片产品的制备方法,其特征在于:步骤3)中,是将聚乙烯醇(PVA)和羧甲基纤维素钠(CMC‑Na)放入水中,待PVA和CMC‑Na完全溶胀溶解,加入卡波姆P40,待其完全溶胀溶解,注入微针模具中,覆盖上述微针骨架,真空干燥,成型后脱模,即得雷公藤甲素透皮微针贴片产品。
9.根据权利要求1~8任意一项方法制备得到的雷公藤甲素透皮微针贴片产品,其特征在于:包括主药(1)、透皮微针贴片骨架(2)和透皮微针贴片背衬层(3);
其中:主药(1):雷公藤甲素微球,含雷公藤甲素、聚乳酸‑羟基乙酸共聚物(PLGA);
透皮微针贴片骨架(2):含聚乙烯比咯烷酮(PVP)、硫酸软骨素(CS)、海藻酸钠;
透皮微针贴片背衬层(3):含羧甲基纤维素钠(CMC‑Na)、聚乙烯醇(PVA)、卡波姆P40。