1. 一种治疗上呼吸道感染的中药分散片,其特征在于:所述中药分散片由以下重量百分比的原料药和药用辅料制成:黄芩提取物 10%〜80% 栀子提取物 4%〜50% 填充剂 3%〜30%崩解剂 10%〜80%润滑剂 0.2%〜2.5%矫味剂 0.05%〜4.5% 所述黄芩提取物的主要有效成分为黄芩苷;其所述黄芩提取物中黄芩苷的重量百分比含量为不低于70% ; 所述桅子提取物的主要有效成分为桅子苷;其所述桅子提取物中桅子苷的重量百分比含量为不低于50%。
2.根据权利要求I所述的中药分散片,其特征在于:所述的崩解剂选自羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羟甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基淀粉或微粉硅胶中的一种或多种;所述的填充剂选自乳糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、预胶化淀粉、微晶纤维素或糊精中的一种或多种;所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶或滑石粉中的一种或多种;所述的矫味剂选自鹿糖、阿司巴甜、甜菊苷、安赛蜜或甜蜜素中的一种或多种。
3.根据权利要求I所述的中药分散片,其特征在于:优选的原料药和药用辅料的重量百分比为: 黄芩提取物 10%〜80%栀子提取物 4%〜50%木糖醇 3%〜30% 交联羧甲基纤维素钠 2%〜45% 交联聚乙烯吡咯烷酮 5%〜30% 低取代羟丙基纤维素 3%〜30% 硬脂酸镁 0.2%〜2.5% 阿司巴甜 0.05%〜4.5% 所述黄芩提取物的主要有效成分为黄芩苷;其所述黄芩提取物中黄芩苷的重量百分比含量为不低于70% ; 所述桅子提取物的主要有效成分为桅子苷;其所述桅子提取物中桅子苷的重量百分比含量为不低于50%。
4.根据权利要求1-3之一所述的中药分散片,其特征在于:所述中药分散片的片重为100 〜IOOOmg0
5. —种制备如权利要求1-3之一所述的中药分散片的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:取黄芩提取物、桅子提取物,加入填充剂、崩解剂和矫味剂,粉碎,混合均匀,过60〜200目筛,用水或20〜80%乙醇制软材,20〜30目筛制粒,60〜70°C减压干燥60〜120min,颗粒水分控制在5%以下,20〜30目筛整粒,加入润滑剂压片,质检,包装,即得中药分散片。
6.根据权利要求5所述的中药分散片的制备方法,其特征在于,所述黄芩提取物的制备方法,包括以下步骤:取黄芩打碎,加入10倍量沸水中,煎煮3次,2小时/次,合并煎液,离心,离心液减压浓缩成每Iml含0. 25g生药的药液(室温相对密度约为I. 15),用2mol. L—1盐酸溶液调PH至2,80°C保温60min,静置12h,收集沉淀并混悬于等量水中,用40%氢氧化钠溶液调PH至7,加入乙醇,使含醇量达50%,充分搅拌,过滤,滤液用2mol. L—1盐酸溶液调pH至2,80°C保温60min,静置12h,收集沉淀并用50%乙醇洗至pH4. 0,减压干燥,即得黄芩提取物。
7.根据权利要求5所述的中药分散片的制备方法,其特征在于,所述桅子提取物的制备方法,包括如下步骤:取桅子打碎,加70%乙醇8倍量,常压回流2次,每次I. 5 h,合并提取液,离心,离心液回收乙醇、减压浓缩,用水制成每Iml含0. 5g生药的药液(室温相对密度约为I. 12),离心,离心液用相当于2倍生药量的HPD450大孔吸附树脂床进行吸附,流速为0. 5BV/h,吸附完毕后用4BV 70%乙醇洗脱,流速为2BV/h,洗脱液过滤,回收乙醇、减压浓缩、干燥,即得桅子提取物。
8. —种如权利要求1-7之一所述的中药分散片的质量检测方法,其特征在于,包括以下步骤: (1)性状 本品为浅黄色或浅黄白色片,味甜、微苦; (2)鉴别 a、取本品I〜4片,研碎,加30〜100%甲醇20〜100ml,25°C超声20〜40min,滤过,续滤液作为供试品溶液,或取续滤液I〜5ml蒸干,残渣加甲醇I〜2ml使溶解,作为供试品溶液;取黄芩苷对照品适量,加30〜100%甲醇制成浓度为0. 5〜3mg/ml的溶液,作为对照品溶液;照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验,吸取上述供试品溶液和对照品溶液各2〜10 yl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上,以体积比为5:3:1:1的醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂,预平衡30min,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显一相同的暗绿色斑点; b、取本品I〜10片,研碎,加30〜100%甲醇20〜100ml,25°C超声20〜40min,滤过,续滤液作为供试品溶液,或取续滤液I〜5ml蒸干,残渣加甲醇I〜2ml使溶解,作为供试品溶液;取桅子苷对照品适量,加30〜100%甲醇制成浓度为2〜10mg/ml的溶液,作为对照品溶液;照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验,吸取上述供试品溶液和对照品溶液各2〜10 yl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上,以体积比为5:5:1:1的醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇(5—10)溶液,在110°C加热至斑点显色清晰;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点; (3)检查本品应符合中国药典2010年版一部附录I D制剂通则片剂项下的各项规定;除此之夕卜,还应进行以下项目的检查: a、硬度:取本品I片,径向固定在片剂四用测定仪的两横杆之间,其中的柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动柱杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片剂的硬度,测定6片,取平均值; b、分散均匀性:取本品2片,置20±1°C的IOOml水中,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛; C、溶出度:参照中国药典2010年版二部附录X C溶出度测定法第三法进行;取脱气处理的蒸馏水200ml,注入每个操作容器内,保持溶剂温度为37±0. 5°C ;取本品6片,分别投A 6个操作容器中,立即启动旋转并开始计时,转速为IOOrpm ;在规定时间内取样2ml,同时随行补充等量等温介质,0. 45Mm微孔滤膜滤过,自取样至滤过在30s内完成;取续滤液IOW 进样,测定黄芩苷、桅子苷含量,计算累计溶出百分率,以溶出限度大于等于70%的取样时间为溶出度数据,其中n=6; (4)含量测定 照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法测定; a、黄岑苷 色谱条件及系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,柱温30°C,体积比为47:53:0. 2的甲醇-水-磷酸为流动相,流速为lml/min,检测波长为280nm,理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于2500 ; 对照品溶液的制备:精密称取黄芩苷对照品适量,加30〜100%甲醇制成浓度为30〜150l^g/ml的溶液,即得; 供试品溶液的制备:取本品I〜4片,研碎,精密称定,置10〜IOOml量瓶中,加30〜100%甲醇至刻度,25°C超声20〜40min,放冷,加30〜100%甲醇至刻度,0. 45 u m微孔滤膜过滤,取续滤液I〜5ml置5〜50ml量瓶中,加30〜100%甲醇至刻度,摇匀,即得; 测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2〜15 ii 1,注入液相色谱仪,测定,即得; b、桅子苷 色谱条件及系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,柱温30°C,体积比为15:85的乙腈-水为流动相,流速为lml/min,检测波长为238nm,理论塔板数按桅子苷峰计算应不低于1500 ; 对照品溶液的制备:精密称取桅子苷对照品适量,加30〜100%甲醇制成浓度为10〜lOOPg/ml的溶液,即得; 供试品溶液的制备:取本品I〜10片,研碎,精密称定,置10〜IOOml量瓶中,加30〜100%甲醇至刻度,25°C超声30min,放冷,加30〜100%甲醇至刻度,0. 45 U m微孔滤膜过滤,取续滤液I〜5ml置于5〜50ml量瓶中,加30〜100%甲醇至刻度,摇匀,即得; 测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2〜15 ii 1,注入液相色谱仪,测定,即得。