1、一种复方消炎利胆制剂的质量控制方法，该复方消炎利胆制剂含穿心莲、溪黄草和苦 木三味中药，其特征在于：采用反相高效液相色谱法建立复方消炎利胆制剂的标准指纹图谱 和供试指纹图谱，以供试指纹图谱与标准指纹图谱的相似度不小于0.8做为质量控制标准， 所述标准指纹图谱(采用UV检测器)包含15个主要色谱峰，其中8个色谱峰的化学结构已 经被准确指认，以穿心莲内酯色谱峰的保留时间为1计算15个主要色谱峰的相对保留时间， 并计算各色谱峰峰面积占指纹图谱总峰面积百分比，分别为：1号峰：0.118±0.001，3.08±0.04％；

2号峰：0.172±0.001，1.81±0.02％；

3号峰：0.322±0.002，3.71±0.06％；

4号峰：0.751±0.002，3.65±0.37％；

5号峰：0.782±0.001，3.77±0.11％；

6号峰：0.867±0.001，3.67±0.64％，迷迭香酸；

7号峰：0.876±0.001，3.73±0.06％；

8号峰：0.934±0.002，5.80±0.13％；

9号峰：1.000，25.40±0.26％，穿心莲内酯；

10号峰：1.016±0.003，4.31±0.19％，苦木碱己；

11号峰：1.096±0.001，4.89±0.21％，异穿心莲内酯；

12号峰：1.118±0.001，3.53±0.29％，14-去氧穿心莲内酯苷；

13号峰：1.158±0.001，4.21±0.14％，14-去氧-11，12-二去氢穿心莲内酯苷；

14号峰：1.355±0.002，17.01±0.54％，脱水穿心莲内酯；

15号峰：1.382±0.002，5.56±0.33％，新穿心莲内酯。

2、根据权利要求1所述的复方消炎利胆制剂的质量控制方法，其特征在于包括如下步骤：a、复方消炎利胆制剂标准指纹图谱的建立：

取中药穿心莲、苦木各150g，切碎混合，用80％～85％乙醇加热提取二次，滤过，滤 液回收乙醇并浓缩成稠膏，得到43.5g浸膏；取溪黄草150g剪碎，加水煎煮二次，合并滤 液，滤过，煎液浓缩至适量，加5倍量70％乙醇，摇匀，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩 成稠膏，得到9g浸膏；

分别取上述穿心莲和苦木混合稠膏5g和溪黄草稠膏1.03g，合并，加入100mL 70％ 的甲醇，超声溶解，取4mL溶液过0.45μm微孔滤膜，然后取滤过液1.5mL，用固相萃取 柱(DIKMA ProElutTM C18)净化，续滤液配制成终浓度为20mg/mL的供试品溶液；

取穿心莲内酯对照品，以适量甲醇溶解，制成每1mL甲醇中含有穿心莲内酯1mg的 溶液，即得穿心莲内酯的对照品溶液；

分别精密取上述供试品及对照品溶液10μL，参照国家药典附录中规定的反相高效液相 法，注入高效液相色谱仪进行色谱分析，记录色谱图；以穿心莲内酯的色谱保留时间为1计 算各色谱峰的相对保留时间及各色谱峰面积的百分比，得到标准指纹图谱；

b、复方消炎利胆制剂供试指纹图谱的建立：

取待测复方消炎利胆制剂20粒，若有糖衣除去糖衣，研细，分别取内容物1g，加入2 0mL70％的甲醇，超声提取两小时，取1mL过0.45μm微孔滤膜，然后取滤过液用固相萃 取柱(DIKMA ProElutTM C18)净化，续滤液配制成终浓度为20mg/mL的供试溶液；穿心 莲内酯对照品溶液按步骤a所述制备；按步骤a所述条件对上述供试品和对照品溶液进行色 谱分析，记录色谱图；以穿心莲内酯的色谱保留时间为1计算各色谱峰的相对保留时间及峰 面积，得到供试指纹图谱；

上述复方消炎利胆制剂的剂型是任何一种药剂学上的剂型；

c、供试复方消炎利胆片指纹图谱与标准指纹图谱的相似度不小于0.8。

3、根据权利要求2所述的复方消炎利胆制剂的质量控制方法，其特征在于：所述复方消 炎利胆制剂的剂型是复方消炎利胆片。

4、根据权利要求2所述的复方消炎利胆制剂的质量控制方法，其特征在于：所述反相高 效液相色谱法的色谱条件是：采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；采用连续梯度洗脱，流 动相A为含有0.02％三氟乙酸的水溶液；流动相B为含有0.02％三氟乙酸的甲醇溶液；连续 梯度洗脱程序如下：0min时，流动相A为80％的0.02％的三氟乙酸水溶液，流动相B为20％的0.02％的三 氟乙酸甲醇溶液；

70min时，流动相A为30％的0.02％的三氟乙酸水溶液，流动相B为70％的0.02％的三 氟乙酸甲醇溶液；

流速为0.8mL/min；检测波长为225nm；柱温为40℃；进样体积10μL；以穿心莲内 酯计算，理论塔板数不低于200000。